STANDARIZATION - ISO 13485

ISO 13485:2003: Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en una organización que debe demostrar su capacidad de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que constantemente satisfacer las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

El principal objetivo de la norma ISO 13485:2003 es facilitar la armonización de los requisitos regulatorios de dispositivos médicos para sistemas de gestión de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiadas como los requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de calidad se ajustan a esta norma internacional no puede pretender la conformidad con las normas ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de calidad conformes a todos los requisitos de la norma ISO 9001.
Todos los requisitos de la norma ISO 13485:2003 son específicos de las organizaciones que proporcionan los dispositivos médicos, independientemente del tipo o tamaño de la organización.

Si los requisitos reglamentarios permiten la exclusión de diseño y desarrollo de los controles, esto puede ser utilizado como una justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar otros arreglos que se han de abordarse en el sistema de gestión de calidad. Es responsabilidad de la organización para garantizar que las reclamaciones de conformidad con la norma ISO 13485:2003 reflejar la exclusión de diseño y desarrollo de los controles.
Si algún requisito (s) en la cláusula 7 de la norma ISO 13485:2003 es (son) no se aplica debido a la naturaleza del dispositivo médico (s) para que el sistema de gestión de calidad se aplica, la organización no es necesario incluir este requisito (s) en su sistema de gestión de calidad.

Los procesos requeridos por la norma ISO 13485:2003, que son aplicables a los productos sanitarios (s), pero que no se realizan por la organización, son la responsabilidad de la organización y se contabilizan en la organización del sistema de gestión de calidad.

ISO / TR 14969:2004 proporciona orientación para la aplicación de los requisitos para sistemas de gestión de calidad que figuran en la norma ISO 13485. No añadir, cambiar o no, los requisitos de la norma ISO 13485. No se incluyen los requisitos para ser utilizado como la base de la reglamentación de inspección o certificación de las actividades de evaluación.
Esta guía se puede utilizar para comprender mejor los requisitos de la norma ISO 13485 y para ilustrar algunos de los diversos métodos y enfoques disponibles para el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 13485.